一、UDI为什么是医疗器械的"身份证"？
UDI（医疗器械唯一标识）是医疗器械产品在流通与使用环节的唯一识别代码，由产品标识与生产标识组成，以一维条码或二维码形式附着在包装或器械本体上。监管部门推动 UDI 落地，是为了实现医疗器械从生产、流通到临床使用的全程追溯，问题产品可精准召回。
对医疗器械生产企业而言，UDI 标签不只是合规要求，更是质量管理与渠道管理的工具：批次追踪、库存管理、窜货识别都能依托 UDI 数据实现。
二、UDI标签怎么设计？
规范的UDI标签应包含以下要素：
- 产品标识（DI）：器械唯一标识中代表型号规格与制造商信息的部分，全球唯一、不可更改；
- 生产标识（PI）：批次号、序列号、生产日期、有效期等可变信息，随每批产品变化；
- 条码载体：根据产品尺寸与包装形式选择一维条码或二维码，确保扫描可靠率；
- 人读信息：与条码内容一致的文字信息，供人工核验。
设计要点：条码区留白充足、对比度高，文字信息与条码内容严格一致，标签尺寸匹配最小包装规格，贴放位置统一便于扫描。
三、标签材质与打印要求
医疗器械标签对材质有严格要求：与器械或包装相容、可耐受储存环境（部分器械需低温或灭菌处理）、字迹与条码长期不褪色。医用级标签材质通常需要：
- 表面致密、打印清晰度高，保证条码等级符合标准；
- 耐消毒剂擦拭，字迹条码不模糊；
- 撕除无残胶，避免污染器械表面。
贝迪Brady自覆膜标签M6-76-461（003575）覆膜保护打印层，条码与文字清晰耐久，适配 BMP61 系列便携打印机，适合小批量、多品种器械的现场打印；批量产品则可选用M4-214-483（003248）聚酯胶带含碳带，配合工业打印机高速产线贴标，耐擦拭、条码等级稳定。
四、实施建议
- UDI编码规则由法规与内部体系共同确定，DI编码一经发布不可变更，上线前充分测试；
- 条码打印后逐批抽检扫描等级，确保流通环节可读率；
- 标签变更（如版本升级）需同步更新体系文件与数据库，做到码、标、库一致；
- 与销售与售后系统打通，实现UDI数据的全链路追溯。
五、医疗器械 UDI 标签四要素
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 产品标识（DI） | 型号规格与制造商信息，全球唯一 |
| 生产标识（PI） | 批次号、序列号、生产日期、有效期 |
| 条码载体 | 一维条码或二维码 |
| 人读信息 | 与条码内容一致 |
条码扫描率不稳定怎么办？检查打印头清洁度与碳带匹配，定期用条码检测仪抽检等级。
小包装贴不下完整UDI标签？按法规允许的最小标识要求设计精简版式，或采用高密度二维码承载信息。
低温储存器械的UDI标签？选用耐低温医用标签材质，确认在储存温度下粘性与可读性不失效。
UDI是一张标签，更是一套体系。让每一件医疗器械都能被唯一识别、全程可溯，是企业合规的底线，也是质量的承诺。
作为贝迪Brady工业标识领域的授权合作伙伴，博尔杰PTS MROer长期供应贝迪自覆膜标签、贝迪聚酯胶带、贝迪乙烯标签与贝迪便携式标签打印机，并提供现场选型与使用指导，帮助制造企业以专业耗材实现规范、可靠的标识管理。